吴浈提到,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,可能五年 ,要和原研等同 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。中药注射剂还要评价有效性,中药注射剂不仅要评价安全性,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。要有一个方法,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,临床上能够替代。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。也可能十年 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,注射剂也类似,设计是五到十年,
吴浈指出,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,对中药注射剂安全要进行再评价 ,因为中药注射剂本身是我国特有的 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,目的是最大限度保护公众用药安全。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,近期可能会征求意见。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,下一步将制定具体的评价方法。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。我国曾经有过缺医少药的年代 ,难度比普通制剂大得多 ,
吴浈强调,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,如果没有效这个药品就没有价值,
责任编辑:朱惠娥另外,所以如何进行再评价,所以时间上还要充裕一点,还要评价有效性,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,